Wpływ Finasterydu na rozwój raka prostaty cd

Tkanka prostaty z wszelkich innych wykonanych zabiegów (np. Przezcewkowa resekcja prostaty) została wysłana do centralnego laboratorium patologii w celu oceny. Nieprawidłowe interpretacje zostały rozstrzygnięte przez patologa sędziowskiego, a zgodność osiągnięto we wszystkich przypadkach. Analiza statystyczna
Głównym celem badania było ustalenie, czy podawanie finasterydu przez siedem lat może zmniejszyć częstość występowania raka prostaty w tym okresie. Założono, że częstość występowania raka prostaty w ciągu siedmiu lat badania wynosiłaby 6 procent w grupie placebo i że 25-procentowe zmniejszenie częstości występowania w grupie finasterydu po siedmiu latach miałoby znaczenie kliniczne. Obliczyliśmy, że przy jednostronnym alfa 0,05, mocy 0,92 i trzyletnim okresie naliczania, potrzebowaliśmy próbki o wielkości 18 000. Przyjęliśmy także, że 60 procent mężczyzn albo będzie miało tymczasową diagnozę raka prostaty, albo zostanie poddana biopsji końcowej. Oszacowano, że 20 procent uczestników zginie podczas badania, że 5 procent nie będzie poddawać się biopsji gruczołu krokowego, a 15 procent straci na obserwacji.
Innym założeniem było to, że wskaźnik nieprzestrzegania badanego leczenia wynosiłby 14 procent, a 5 procent mężczyzn w grupie placebo otrzymywałoby finasteryd (wskaźnik drop-in). Stężenie dihydrotestosteronu w surowicy mierzono w losowo wybranej 5-procentowej próbie mężczyzn jako wskaźniku przylegania do badanego leku w grupie finasterydu i jako miarę spadku odsetka w grupie placebo.6,7
Podstawową analizą zamiaru leczenia była grupa mężczyzn, u których w toku badania rozpoznano raka prostaty lub wykonano biopsję końcową. Zdarzenia medyczne, działania niepożądane i wskaźniki czasowego przerwania leczenia są zgłaszane dla wszystkich uprawnionych mężczyzn. Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo spotykał się co sześć miesięcy i przeglądał dane dotyczące bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i diagnoz raka prostaty, a także inne dane związane z monitorowaniem założeń badania. Komitet ten zgłosił się do przewodniczącego komitetu sterującego i wydał zalecenia dotyczące zmian w protokole lub korekt możliwych różnic w wykrywaniu raka gruczołu krokowego ze względu na wpływ finasterydu na poziom PSA i rozmiar prostaty. Z powodu znanych uprzedzeń związanych z PSA i innych potencjalnych błędów w wykrywaniu, które zostały przewidziane, nie określono formalnych zasad tymczasowego zatrzymania.
Wyniki
Uczestnicy badania i zakończenie badania
W ciągu trzech lat do badań włączono 24 482 mężczyzn, a wśród nich 18 882 pacjentów poddano randomizacji w okresie od stycznia 1994 r. Do maja 1997 r. – 12 016 osób w pierwszym roku badania. Większość mężczyzn, którzy nie poddali się randomizacji (3997), miała poziom PSA wyższy niż 3,0 ng na mililitr. 21 lutego 2003 r., 15 miesięcy przed przewidywanym zakończeniem badania, komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo spotkał się i na podstawie analizy wrażliwości zalecił wcześniejsze zakończenie badania, ponieważ cel badania został osiągnięty, a wnioski zostały bardzo mało prawdopodobne, aby uległy zmianie wraz z dodatkowymi diagnozami raka prostaty i wynikami biopsji końcowej
[hasła pokrewne: sprawdzenie kolejki do sanatorium, gdzie wysłać skierowanie do sanatorium, terapia uzależnień od alkoholu ]
[hasła pokrewne: gumtree skawina, proteza szkieletowa acetalowa, hexacima ]