Wpływ Finasterydu na rozwój raka prostaty ad

Badanie zostało zatwierdzone przez komisje przeglądowe instytucji we wszystkich lokalizacjach. Po tym, jak mężczyźni wyrazili świadomą zgodę na piśmie, pobrano krew w celu określenia poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), a mężczyźni otrzymali trzymiesięczne podaż tabletek placebo na etapie próby. Jeżeli po tym trzymiesięcznym okresie poziom PSA wynosił 3,0 ng na mililitr lub mniej, przestrzeganie było w granicach 20 procent oczekiwanej dawki placebo i nie było żadnych klinicznie znaczących efektów toksycznych, mężczyźni byli losowo przydzielani do finasterydu ( 5 mg na dobę) lub placebo. Planowany czas leczenia wynosił siedem lat. Dynamiczny schemat alokacji zastosowano do randomizacji w celu zapewnienia, że grupy leczenia były zrównoważone w każdym z 221 miejsc badania. Mężczyźni poddawani byli corocznym badaniom cyfrowym odbytnicy i pomiarom PSA. Dwa razy do roku były widziane w celu ponownego podania leków, liczenia tabletek i rejestracji istotnych klinicznie stanów chorobowych i skutków ubocznych. Co trzy miesiące mężczyznom kontaktowano się telefonicznie w celu zebrania danych na temat tymczasowych wydarzeń medycznych.
Ze względu na wpływ finasterydu na poziom PSA, którego pomiar jest podstawową metodą wykrywania raka prostaty, zaplanowano biopsję końcową. Po siedmiu latach wszyscy mężczyźni, którym nie postawiono rozpoznania raka prostaty, otrzymali biopsję gruczołu krokowego z końca badania. Biopsję tę wykonano w ciągu 7 lat . 90 dni od daty randomizacji.
Biopsja prostaty
Pomiary PSA wykonywano w centralnym laboratorium (przy użyciu testu Tandem E [Hybritech] do 2000 r. I testu Access [Beckman Coulter]). Po pomiarze PSA przy rejestracji wszystkie wyniki PSA dla mężczyzn w grupie finasterydu zostały skorygowane przed zgłoszeniem, ponieważ finasteryd powoduje obniżenie poziomu PSA.5 Centralne dostosowanie, nadzorowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo, zapewniło, że mężczyźni z grupy finasterydu mieli częstość zalecaną do biopsji prostaty w przybliżeniu równą tej u mężczyzn z grupy placebo. Początkowo korekta polegała na podwojeniu wartości PSA u mężczyzn leczonych finasterydem, ale na podstawie celu równego odsetka biopsji w każdej grupie współczynnik zmieniono na 2,3 na początku czwartego roku życia mężczyzny. badania. Poziomy PSA początkowo zgłaszano jako podwyższone lub nie podwyższone, ale w październiku 1995 r., W miarę zmiany praktyki klinicznej, zaczęto zgłaszać dostosowane wartości dla mężczyzn z podwyższonym poziomem PSA. Wartości PSA podawane mężczyznom były zatem wartościami skorygowanymi dla mężczyzn w grupie finasterydu i nieskorygowanymi wartościami dla mężczyzn w grupie placebo. Jeśli badanie odbytnicy było nieprawidłowe lub jeśli raportowany poziom PSA był wyższy niż 4,0 ng na mililitr podczas rocznego badania, zalecono biopsję gruczołu krokowego.
Biopsję wykonano przy użyciu przewodnictwa ultrasonograficznego przezodbytniczego i uzyskano co najmniej sześć próbek. Jeśli biopsja była pozytywna, osobnik został usunięty z badania; jeśli był ujemny, pozostał w badaniu. W przypadku znalezienia śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego zalecono drugą biopsję.
Wszystkie biopsje gruczołu krokowego zostały zbadane przez centralne laboratorium patologiczne i patologów na stanowisku badawczym, z których wszyscy nie byli świadomi przydzielenia grupy do leczenia
[podobne: lek z paracetamolem i kofeiną, endometrioza po cesarce, gdzie wysłać skierowanie do sanatorium ]
[hasła pokrewne: podejrzani zakochani cda, endometrioza po cesarce, gdzie wysłać skierowanie do sanatorium ]